Точне виробництво для вдосконаленого догляду за ранами
Розширення можливостей глобальної охорони здоров’я завдяки майже 30-річному досвіду виробництва-медичного рівня, автоматизованим чистим приміщенням і суворій міжнародній відповідності.
Сучасна---інфраструктура чистих приміщень
Якість медичних матеріалів починається з безкомпромісного виробничого середовища. Roosin Medical управляє спеціалізованими чистими кімнатами класу 100 000 (ISO клас 8), обладнаними інтелектуальними системами моніторингу навколишнього середовища для суворого контролю твердих часток, мікробної кількості, температури та вологості.
Ключові моменти:
ISO клас 8 (100 000 класів) Чисті майстерні
Повна ламінарна вентиляція та безперервний моніторинг навколишнього повітря забезпечують строгий стерильний контроль біонавантаження.
Автоматизовані виробничі лінії
Високошвидкісні інтегровані лінії для нанесення покриттів, ламінування, високо{1}}точного висікання- та автоматизованого запечатування зводять до мінімуму втручання людини.
Спеціальна перевірка стерильності
Удосконалені стерилізаційні камери оксиду етилену (EO) і ретельне мікробне тестування забезпечують гарантію стерильності від-до-серії.
Основні виробничі можливості та технології
Від синтезу необроблених полімерів до кінцевих багатошарових стерильних пов’язок Roosin Medical поєднує матеріалознавство з точним інженерним виробництвом для виробництва високо-продуктів для догляду за ранами.
Ламінування силіконом і піною медичного-класу:Сучасна---технологія спінювання поліуретану (PU) і перфорованого ніжного силіконового гелевого покриття, що забезпечує чудове поглинання рідини, не травмуючи шкіру під час видалення.
Переробка біополімерів і альгінатів:Спеціалізовані лінії для прочесування та голко{1}}пробивання нетканих матеріалів для альгінату кальцію, волокон,-просочених сріблом, і біологічних композитних матриць для обробки ран із високим-ексудатом.
Склади гідроколоїдів і гідрогелів:Запатентовані гаряче{0}}розплавлене покриття та лінії лиття з-зшитого полімеру забезпечують оптимальну швидкість пропускання пари вологи (MVTR) і тривалу адгезію.
Високошвидкісне-штампування-різання та складне нанесення шарів:Ротаційні системи-висікання з багато-камерами візуального огляду, здатними до індивідуальних форм, острівних конструкцій і конфігурацій без рамок.
Наскрізний--наскрізний контроль якості та відстеження
Roosin Medical працює відповідно до сертифікованої системи управління якістю (QMS) ISO 13485. Кожна партія продуктів проходить багато-етапний протокол контролю якості, що гарантує клінічну надійність без{3}}дефектів.
Процес забезпечення якості:
IQC (вхідний контроль якості):100% сувора перевірка хімічної, фізичної та біосумісності всіх вхідних полімерів, плівок і пакувальних матеріалів.
IPQC (у-контролі якості процесу):Безперервний автоматизований вбудований сенсорний моніторинг і ручне періодичне тестування розмірів, адгезії та MVTR під час виробництва.
FQC & OQC (фінальна та вихідна перевірка):Тест-на цілісність ущільнення (випробування на проникнення барвника/вибух), перевірка стерильності, аналіз біонавантаження та тести на падіння зовнішньої упаковки.
Повна відстежуваність життєвого циклу: цифрове відстеження партій MES від номерів партій сировини до логістики складу, що забезпечує повну відповідність документації.
