Піонерська наука про біоматеріали та комплексна технічна підтримка
Поєднання передової хімії полімерів, суворої лабораторної перевірки та повного нормативного проектування для прискорення ваших клінічних і комерційних проривів.
Основні напрямки досліджень та інновації в галузі біоматеріалів
У Roosin наша віддана науково-дослідна команда поєднує десятиліття досвіду біоматеріалу з клінічними знаннями, щоб
інженерні пов'язки, які оптимізують загоєння вологих ран, контролюють ексудат і прискорюють регенерацію тканин.
1. Біо-інтерактивні матриці та рецептура колагену
Піонерські формули чистого мікронізованого колагену типу I та пористі біологічні скелети, які зв’язують шкідливі матричні металопротеїнази (ММР) і забезпечують 3D-структуру для клітинної інфільтрації.
2. Розширене спінювання та гідрофільна хімія поліуретану (PU).
Спеціально-розроблені структури поліуретанової піни з відкритими{1}}порами забезпечують над-високу пропускну здатність рідини, вертикальне поглинання для запобігання мацерації країв рани та адаптований MVTR (швидкість пропускання пари вологи).
3. М'яка силіконова адгезія та технологія контактного шару
Запатентовані склади перфорованого м’якого силіконового гелю забезпечують надійну адгезію з низьким -поверхневим-натягом, не пошкоджуючи тендітну шкіру навколо рани та не викликаючи болю під час видалення.
4. Антимікробні та функціональні інфузійні системи
Платформи доставки-повільного випуску, що містять іонне срібло (Ag+), полігексаметиленбігуанід (PHMB) і природні біологічно-активні речовини для широкого{1}}спектру захисту-біоплівки.
Точні лабораторні випробування та перевірка якості
Якість впроваджується в кожен продукт від молекули догори. Наш центр централізованого випробування оснащений прецизійними аналітичними інструментами для підтвердження фізичних, хімічних і функціональних показників ефективності відповідно до суворих стандартних операційних процедур (SOP).
Основні можливості лабораторії:
Робота з рідинами та тестування MVTR
Автоматизовані аналізатори швидкості пропускання пари вологи, статичного поглинання й утримування-під-випробуванням тиском (сумісність з EN 13726).
01
Характеристика механічних властивостей і адгезії
Точна міцність на розрив, сила зчеплення (180 градусів / 90 градусів), подовження при розриві та перевірка міцності на розрив.
02
Гарантія стерильності та тестування на біонавантаження
ЕО залишкова газова хроматографія (ГХ), стерильне бар’єрне ущільнення-для цілісності проникнення барвника та камери прискореної стабільності старіння.
03
Перевірка біосумісності
Суворі оцінки біологічного ризику відповідно до стандартів ISO 10993 (профілі цитотоксичності, сенсибілізації та подразнення).
04
Наскрізна--технічна та нормативна підтримка
Навігація міжнародними правилами щодо медичних пристроїв вимагає надійної наукової документації. Roosin Medical діє як продовження
ваша технічна команда, яка забезпечує наскрізну--підтримку досьє для прискорення вашої авторизації на глобальному ринку.
- Регуляторне досьє під ключ:Повні файли технічної документації (TDF), звіти про клінічну оцінку (CER) і файли управління ризиками (ISO 14971), що підтримують реєстрації FDA 510(k), ЄС CE MDR (клас IIb) і PMDA.
- Контроль проектування та документація DHF:Обслуговування повного файлу історії проектування (DHF) відповідно до стандартів управління якістю ISO 13485:2016 і 21 CFR 820.
- Перевірка спеціального методу тестування:Індивідуальні протоколи тестування верифікації та звіти про перевірку, адаптовані до унікальних специфікацій клієнтів OEM/ODM.
- Клінічні та прикладні консультації:Прямий доступ до інженерів-біомедиків для розробки інструкцій із застосування (IFU), оцінки протипоказань і клінічних технічних запитів.
Спільне проектування та ко-розробка
Незалежно від того, чи потрібно вам невелике покращення рецептури чи революційна спеціальна пов’язка з нуля, наша гнучка система досліджень і розробок доведе вашу концепцію до комерційної готовності.
Наша спільна лінія:
Техніко-економічне обґрунтування та підтвердження концепції
Визначення цільової продуктивності, оцінка сумісності матеріалів і швидке створення настільних прототипів.
Оптимізація та пілотні роботи
Точне{0}}налаштування рецептури, випробування покриттів і валідація пілотної партії в контрольованих умовах чистого приміщення.
Передача дизайну та{0}}промислове масштабування
Безпроблемна перевірка процесу, що забезпечує однакову клінічну ефективність-від-серії на високошвидкісних автоматизованих виробничих лініях.